15 رجب 1431 هـ الموافق 27 يونيو 2010 م
قامت الهيئة العامة للغذاء والدواء بتحديث النشرة الداخلية للمستحضرات التي تحتوي على اورليستات Orlistatوالمسوقة في المملكة العربية السعودية بالاسم التجاري زينيكال (Xenical®) لتشمل احتمالية حدوث أعراض جانبية خطيرة على الكبد لدى المرضى الذين يستخدمون هذا المستحضر. حيث جاءت هذه التحديثات على خلفية رصد عدد من حالات الأعراض الجانبية على الكبد عالمياً.نصائح للمرضى وأفراد المجتمع:
• يجب على المرضى أن يكونوا على دراية بوجود تقارير عن أعراض جانبية على الكبد لدى المرضى الذين يستخدمون مستحضر اورليستات Orlistat والمسوق بالاسم التجاري زينيكال Xenical®.
• على المرضى استشارة ممارسي الرعاية الصحية في حالة حدوث الأعراض الجانبية التالية: فقدان الشهية، الحكة، اليرقان، بول داكن، براز فاتح اللون، أو ألم في الجانب العلوي الأيمن من البطن. حيث أن أحد هذه الأعراض قد تكون إحدى علامات تضرر الكبد.
• على المرضى مناقشة ممارسي الرعاية الصحية في حالة وجود أي ملاحظات حول استخدام هذا المستحضر أو المستحضرات الأخرى .
نصائح للممارسين الصحيين:
• على الممارسين الصحيين أن يكونوا على علم بوجود تقارير عن حدوث حالات نادرة لضمور خلايا الكبد والفشل الكبدي الحاد (Severe liver injury with hepatocellular necrosis or acute hepatic failure) لدى المرضى الذين يستخدمون مستحضر اورليستات (Orlistat)، حيث تطلب الأمر في بعض الحالات إلى الحاجة إلى زراعة الكبد، بينما أدت تلك الأعراض في حالات أخرى إلى الوفاة.
• على ممارسي الرعاية الصحية الموازنة بعناية بين الفوائد المرجوة لمستحضر اورليستات (Orlistat) والمخاطر المحتملة من استخدامه عند وصفه للمرضى.
• على الممارسين الصحيين توجيه المرضى للإبلاغ الفوري عن أي أعراض للفشل الكبدي مثل فقدان الشهية، الحكة، اليرقان، تغير لون البول، براز فاتح اللون، أو ألم في الجانب العلوي الأيمن من البطن عند استخدام هذا المستحضر.
• عند الاشتباه في حدوث أعراض جانبية على الكبد يجب إيقاف استخدام مستحضر اورليستات (orlistat) والمستحضرات الأخرى المشتبه بها فوراً والقيام بفحص وظائف الكبد (ALT and AST) على وجه التحديد.
تحث الهيئة العامة للغذاء والدواء بدورها المواطنين و مختصي الرعاية الصحية على إبلاغ المركز الوطني للتيقظ الدوائي عند حدوث أي أعراض جانبية جراء استخدام الأدوية أو في حالة وجود مشاكل تتعلق بجودة الأدوية، وذلك بإرسالها عن طريق البريد الإلكتروني أو عن طريق البريد المجاني على العنوان التالي:
المركز الوطني للتيقظ و السلامة الدوائية
الهيئة العامة للغذاء والدواء – قطاع الدواء
3292 الطريق الدائري الشمالي – حي النفل
الرياض 13312 – 6288
المملكة العربية السعودية
تلفون: 012759222 تحويلة 2334-2353-2352-2354-2356-2317-2340
فاكس: 012107398
البريد الإلكتروني: NPC.Drug@sfda.gov.sa
الموقع الإلكتروني للمركز :www.sfda.gov.sa/NPC